各企事业单位： 随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA 医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的 II 类医疗器械和部分 I 类、III类医疗器械通过此途径清关上市。 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。 随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品取得在美国上市及准备将产品推向美国市场的企业更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我协会特举办本期培训班，相关内容通知如下： 一、 培训内容 第一部分：510（K）课程 1、FDA医疗器械相关法规 2、器械安全分级与上市途径 3、需求提交510（k）的情形 4、510（k）的基本内容与提交形式 5、510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程） 6、企业注册与器械列名 7、质量体系与医疗器械报告 第二部分：QSR 820课程 1、FDA法规与QSR820的关系 2、QSR820四个要点a、 = 1.2.3 \* GB2 设计控制 b、过程确认 c、质量改进（纠正预防措施） d、系统管理（机构职责、人力资源） 3、QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施 4、与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回） 5、QSR法规与ISO13485的主要区别 6、如何应对FDA工厂检查 二、组织机构 指导单位：中国医药行业协会医疗器械专业委员会 协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司 主办单位：飞天国际教育集团 参会费用：会务费2000元/人（培训费、资料费、证书费、场地费等） 三、参加人员 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。 四、讲师介绍 讲师：付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问,TUV Rheinland大中华地区特聘讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区特聘讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 五、报名方式 请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。 报名电话/传真：4006113218 18510088869 联系人：毛梦茹 邮箱报名： 2850627568@qq.com QQ报名：2850627568 官方网站：www.yyglw.org